La esterilización de inyectables es fundamental para la industria farmacéutica: Muñoz

Es de suma importancia para la industria farmacéutica mantener cualquier tipo de material libre de gérmenes, siendo esta una de las prioridades en el proceso de manufactura de las empresas de este sector. Así lo afirmo el QFI Gabriel Muñoz, director general de Equifarm S.A. de C.V., líder en la distribución de equipo y maquinaria farmacéutica en México. Muñoz señalo que mediante la esterilización se puede lograr eliminar o matar todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia. Comento que un ejemplo muy importante lo constituyen las ampolletas y los frascos viales (ambos conocidos como “inyectables”), que contienen en su interior fármacos de uso humano o animal. Las empresas que manufacturan este tipo de medicamentos deben evitar cualquier tipo de infección debido a la contaminación de los recipientes, por lo que estos deben ser procesados minuciosamente para ser esterilizados por completo.

Para lograr este nivel de higiene y cumplir la normatividad existente existen diversos equipos, de los cuales uno de los más modernos y eficaces es el Túnel Secador y Esterilizador Este equipo es una de las maquinarias más útiles e importantes que se utilizan en la industria farmacéutica.

Por ejemplo, el Túnel Secador y Esterilizador de la marca BOSCH modelo HQS-1020, fabricado en el año 1990 en Alemania e está construido en su mayor parte de acero inoxidable, y su rendimiento máximo es de 10,000 ampolletas por hora. Esto es una capacidad muy interesante, además de que permite contar con una operación continua, ya que a diferencia de otros equipos, no requiere de operaciones de carga y descarga del material a esterilizar en su interior.

Su funcionamiento se compone de tres sencillas etapas:

- Los recipientes ya lavados son colocados en la cinta transportadora del túnel, misma que garantiza la libre fricción de los recipientes y evita su caída. Estos quedan cubiertos por una cofia que los protege de un posible ensuciamiento.

- La calefacción del túnel es por medio de radiadores de vidrio de cuarzo tratados con vapores de oro, y su temperatura será mantenida como mínimo por 90 segundos a más de 300 °C, graduable y regulada por termostatos.

- Al final se encuentra la zona de refrigeración; el aire es filtrado y esterilizado a través de una cofia, los recipientes son enfriados hasta una temperatura de 10 a 15 °C superior a la del aire aspirado.

Todo el proceso es completamente automatizado.

El QFI Muñoz destacó que el túnel puede ir conectado al área de llenado y cerrado de ampolletas ó al área de llenado y taponado de frasco vial. De esta forma se garantiza la inocuidad de los materiales y una velocidad de producción muy elevada. Posteriormente las ampolletas o viales pasan al área de acondicionamiento donde son rotulados y empaquetados para su distribución. Muñoz indico que aunque existen hornos que realizan la misma función, tienen la desventaja que el mismo proceso de esterilización lo realizan en un promedio de 10 a 18 h (10,000 ampolletas o frascos). Es por ello que el túnel ofrece un mayor rendimiento en el menor tiempo posible.

Finalmente, Muñoz señaló que aunque este equipo es difícil de conseguir y su precio es muy elevado haciéndolo casi imposible de adquirir para la mayor parte de las empresas farmacéuticas, en la actualidad Equifarm cuenta con un túnel de estas características a un precio considerablemente menor, lo cual lo hace accesible a la mayoría de los laboratorios farmacéuticos, veterinarios, cosméticos, homeopáticos y herbolarios, que deseen dar un paso adelante en su tecnología de producción. Muñoz destacó la posibilidad que existe de adquirir en Equifarm equipos de la más alta calidad y tecnología en las mejores condiciones de uso y sobre todo de precio.

Equifarm S. A. de C.V., con más de 20 años de experiencia, vende equipo y maquinaria farmacéutica de segundo uso y en excelente calidad. Para más información de la empresa, haga click aquí .

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Actualmente, diversas industrias se encuentran comprando tecnología de punta para obtener productos de calidad, sin tener mucho cuidado en el control del proceso. Para lograr una buena calidad, es necesario no sólo tener control en el equipo, sino también en la gente que se encarga de su manejo y en la normatividad, entre otras cosas de importancia.

Para hablar de la importancia de este tema, contactamos al Ing. Alberto Helguera Resendiz, Director General de la empresa Helguera y Asociados S. A. de C.V., quien con su amplio conocimiento en el tema nos habló particularmente acerca de la importancia de mantener la calidad del agua en la industria biofarmacéutica.

El Ing. Helguera, comenzó explicándonos el porqué de este tema: "diversas industrias tienen diferentes estándares de calidad de agua, dependiendo de las necesidades propias de cada industria. Por ejemplo, el agua que se utiliza para lavar equipos en la industria alimenticia, es agua potable que sólo tiene que estar desinfectada; en la industria de las bebidas, el agua debe ser de una mejor calidad y para obtener agua embotellada, los requerimientos en la calidad son aún mayores. En la industria biofarmacéutica, en particular, los requerimientos son aún mucho mayores. En general, se utilizan dos tipos de agua, la USP (United States Pharmacopeia) y la WFI (Water for Injection). El agua USP sirve para la fabricación de jarabes, medicamentos, lavar equipos, enjuagar frascos o viales de vidrio para ampolletas, entre otras. La WSI, debe tener una mayor pureza sin sales minerales, compuestos orgánicos y bacterias".

En cuanto al método de obtención de este tipo de agua, nos dijo: "el agua USP se obtiene mediante un doble paso de osmosis inversa seguida de una electrodesionización continua o con un paso de osmosis inversa continuando con la electrodesionización; el agua WFI, como es de mayor pureza, además de los procesos anteriores, requiere de un destilador, debido a que el cambio de fase elimina cualquier tipo de impurezas, obteniendo agua de una pureza elevada".

Como ya hemos mencionado, se necesita tener una excelente calidad de agua, principalmente en la industria biofarmacéutica, ya que de esto dependerá nuestro producto final, que es para consumo humano. Para lograr esto, es necesario tener un buen control del proceso, a lo que el Ing. Helguera nos comentó: "para lograr la calidad final, es de suma importancia controlar el proceso. El proceso son todas las acciones, mediciones, monitoreos que tienen que realizar los operadores para garantizar tanto la calidad como la cantidad del agua que se esta requiriendo."

El control de proceso es vigilar todas las etapas en la producción y para lograr esto, según el Ing. Helguera, es necesario cumplir con algunos factores.
Instalaciones y equipos adecuados: se debe de contar con un espacio adecuado para la operación y mantenimiento, además de equipos adecuados para lograr la calidad del agua; instrumentos de monitoreo para medir y controlar parámetros como lo son pH, conductividad, carbón orgánico total (TOC), y en el momento que se detecte algún valor por arriba o debajo de lo normal, desviar el agua al drenaje o regresarlo al inicio del proceso. Además de contar con personal capacitado para la calibración de estos instrumentos, para garantizar el buen funcionamiento de los equipos mismos y estar seguros de que se logra la calidad esperada del agua.

Material de los equipos y sistemas de distribución de agua: estos son de suma importancia, ya que son los que van a estar en contacto directo con el agua ultrapura. Debido a la alta pureza que se logra obtener en el agua producto, esta tiende a degradar los materiales con los que se tiene contacto, provocando así que esta agua se vuelva a contaminar.

Instrumentos con la exactitud requerida: Se requiere tener los mejores instrumentos de medición y control, así como contar con una frecuente y buena calibración para evitar errores en el monitoreo que nos lleven a mediciones erróneas y a que los parámetros de calidad no se cumplan.

Contar con operadores certificados: que conozcan lo que están manejando y sepan que hacer en caso de alguna falla. O bien, si el producto no cumple con los requerimientos de calidad saber el por qué y dar una solución en base a su conocimiento especializado.

Bitácora: llevar en todo momento una bitácora diaria de operación, en donde se incluyan todos los registros tanto electrónicos como manuales de todos los parámetros de operación, para en el caso de que ocurra alguna desviación en el proceso, tener un plan de acción, así como poder prever desviaciones futuras y mantenimientos preventivos.

"Estos 5 puntos," continuó el Ing Helguera, "son importantes de mantener, si la empresa está interesada en obtener una excelente calidad en sus productos. Pero, sin duda, para cumplir bien con la mayoría de estos puntos es de gran importancia el factor humano. Contar con la gente adecuada y bien capacitada para garantizar el uso correcto del equipo y por lo tanto un producto que cumpla con los estandares requeridos."

Helguera y Asociados, S.A. de C.V., es una empresa que tiene como propósito no sólo limitarse a ser proveedor de equipos, filtros o accesorios, sino de proponer una solución a a las necesidades que en concreto tenga cada proceso, industria, empresa o institución.

"Nosotros como empresa fabricamos y distribuimos equipos y sistemas completos llave en mano, de alta tecnología para producir y monitorear agua hasta su última fase. Diseñamos, comercializamos, vendemos y brindamos servicio técnico profesional para todo lo que es el equipo de purificación de agua a través de las diferentes tecnologías", dijo el Ing. Helguera, "además de brindar la capacitación adecuada a operadores en el manejo del equipo, lo que garantizará el óptimo desempeño del mismo; al final de la capacitación, se entrega un diploma que lo valida como operador calificado para la operación del equipo o sistema.

"Uno de los asuntos mas importantes para que los equipos y sistemas funcionen como se espera y produzcan siempre el agua en la cantidad y calidad requerida es el adecuado y oportuno soporte técnico, tanto en servicios de mantenimientos preventivos y correctivos, como en el refaccionamiento original y el re-entrenamiento a los operadores nuevos, para mantener en todo momento el mismo desempeño de cuando el sistema es nuevo., finalizó el Ing. Alberto Helguera".

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Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

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