Documentación, factor clave en el cumplimiento de GMP's

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.

El sistema de documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora. Generalmente entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema de documentación, pero sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al menos con los siguientes objetivos:

Comercialización e Integración de Tecnología e Ingeniería S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados.

CITEC ING, cuenta con personal altamente capacitado para ayudarle a su empresa en la formulación de sistemas de documentación.

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Novedosas tintas ecológicas para codificación y marcaje

En el terreno de la codificación y marcaje de productos, también se puede pensar más allá de cumplir con la normatividad oficial y lograr rapidez y eficiencia en la línea de producción.  Hoy día, los conceptos de innovación y respeto por el medio ambiente se pueden integrar en el proceso de empaque de productos.

Este es un precepto estratégico para Markem-Imaje, empresa líder en soluciones de identificación en México.  En colaboración con sus proveedores para hallar nuevas materias primas menos nocivas para el medio ambiente, Markem-Imaje renueva constantemente su línea de consumibles con tintas ecológicamente más amigables.

En sus consumibles a base de alcohol, el metanol se sustituye ahora por el isopropanol, un desnaturalizador más respetuoso con las personas y el medio ambiente.  Este cambio responde a los lineamientos de la directiva europea RoHS (del inglés Restriction of Hazardous Substance) que impone la eliminación de ciertos metales pesados y no impacta en lo absoluto la estabilidad de la tinta, el tiempo de secado o las cualidades del marcaje; la nueva fórmula es de fácil manejo, es decir plug & play (cargue y use).  Cabe destacar que la producción de Markem-Imaje en tintas ecológicas estándar a base de alcohol ha progresado un 30% en el último año.

La transición a tintas más ecológicas es una iniciativa que Markem-Imaje ha asumido para anticiparse a las expectativas del mercado y adaptarse a las diferentes reglamentaciones y giros de actividad de los clientes. Por ello, los centros de investigación y desarrollo de Markem-Imaje han avanzado en la producción de tintas sin Metil Etil Cetona, también conocido como MEK, para el sector alimenticio; tintas sin PVC ni halógenos para el sector electrónico, con el objeto de evitar los vapores tóxicos de cloro y de bromo durante el reciclaje.

Markem-Imaje, una compañía perteneciente al Grupo Dover con base en Nueva York, es un productor confiable de equipos para soluciones de identificación y trazabilidad, ofreciendo una línea completa, confiable e innovadora de equipos inkjet, de transferencia térmica, láser, sistemas impresores y aplicadores de etiquetas y sistemas con base RFID.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Markem-Imaje.

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Baje costos y aumente su productividad

El mercado ha evolucionado de manera que hoy la demanda es menor que la oferta. Los clientes han aumentado sus requerimientos, en precios, plazos y cumplimiento de especificaciones.

Satisfacer al consumidor, permite que éste repita los hábitos de consumo, y se fidelice a los productos o servicios de la empresa. Consiguiendo más beneficios, cuota de mercado, capacidad de permanencia y supervivencia de las empresas en el largo plazo.

La competitividad de una organización se determina por la calidad, precio y tiempo de entrega de los productos o servicios que ofrece al mercado. Se mejora la posición competitiva de su empresa; si ofrece mejor calidad, a bajo costo y en un menor tiempo de entrega.

La calidad la definen los clientes y éstos son su fuente de ingresos; la calidad es ante todo satisfacción del cliente. La satisfacción está ligada a las expectativas que el cliente tiene sobre el producto o servicio ofrecido por la empresa.

Las empresas deben cuidar que su publicidad no genere expectativas en los clientes que el sistema no sea capaz de cumplir.

La calidad de un producto o servicio no tiene porqué ser costosa; ya que al evitar errores, reprocesos, desperdicios, tiempos de entrega largos. Adicional a lo anterior también se debe evitar tener:

Para evitar lo anterior; los Directivos de cada una de las organizaciones deben tener la firme convicción de que la calidad es un aspecto esencial para la permanencia del negocio dentro del mercado.

La mejora de la calidad no es labor de un mes, ni de una administración, sino que es responsabilidad de todas las áreas y la alta dirección debe trabajar para crear condiciones propicias para la mejora.

Actualmente existen muchos recursos para lograr que una organización aumente productividad, baje costos, sea un proveedor confiable; etc.

Un ejemplo de ello es trabajar de manera sistemática con:

Sólo por mencionar algunas de ellas.

La implantación de un sistema o herramienta de mejora continua, nos permite crear:

Cabe aclarar que el establecer un sistema o herramienta de calidad o mejora, no aumenta el papeleo o la burocracia interna de la organización. Al contrario; el sistema nos ayuda a definir el rol de cada uno de los empleados; para trabajar sistemáticamente, en la toma de decisiones, así como también a ser confiables como proveedores, entre otras muchas ventajas competitivas.

Loregil es una empresa conciente en la responsabilidad de fabricar y entregar un excelente producto totalmente ajustado a la necesidad del mercado, ofrece servicios complementarios para las empresas del Corporativo fabricando y comercializando químicos.

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