MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Los tipos de plásticos de ingeniería y sus aplicaciones

Los plásticos de ingeniería han tenido gran aceptación en el reemplazo de muchas de las piezas en la maquinaria de todas las industrias. Debido, generalmente, a las características especificas de cada uno de estos plásticos así como el bajo costo en comparación con metales tanto suaves (bronce, aluminio, latón, etc.) y aceros al carbón.

Así por ejemplo el UHMW-PE con sus excelentes características de suavidad, bajo coeficiente de fricción y aprobado por FDA (Federal Drug Administration) le dan una amplia gama de aplicaciones (elementos de desgaste principalmente) en la industria refresquera, alimenticia y farmacéutica metalmecánica entre otras.

El delrin o acetal (poliformaldehido) tiene una gran resistencia al impacto y a la fatiga) se utiliza para reemplazar piezas de metal muchas veces para hacer más ligeros los equipos. Otra de sus aplicaciones es la fabricación de engranes por su alto modulo de resistencia al esfuerzo.

El nylon por otro lado tiene gran resistencia a los químicos y en comparación con otros plásticos es más económico. Se puede utilizar en partes mecánicas ruedas industriales, piezas de maquinaria etc.

Otros ejemplos de plásticos de ingeniería son el PTFE (politetrafluoroetileno) conocido como teflón que se utiliza básicamente en piezas sujetas a temperatura (hasta 300ºC) como por ejemplo en las bandas sin fin de los hornos industriales. Es un material suave al tacto y con excelente coeficiente de fricción y propiedades dieléctricas. El teflón también se aplica en forma líquida como antiadherente en sartenes de cocina y como protector de superficies.

Además de las características naturales en algunos plásticos de ingeniería se pueden mejorar algunas propiedades añadiéndoles componentes a la formulación como por ejemplo al UHMW-PE con fibra de vidrio mejora su resistencia al desgaste de la misma manera al teflón se le puede agregar fibra de vidrio o grafito para mejorar su resistencia a la temperatura o molibdeno para mejorar sui resistencia al desgaste.

Otros ejemplos de plásticos de ingeniería son el polipropileno, el PVC (Polivinil) y los polietilenos de alta y baja densidad y el poliuretano.

Proveedores de plásticos de ingeniería

A continuación le presentamos a CHEMCO, Suministros Industriales, proveedor de plásticos de ingeniería:

CHEMCO es una empresa con más de 20 años de experiencia en la fabricación de productos químicos de limpieza institucional. Actualmente cuentan con diferentes líneas de producto por requerimiento de sus clientes, entre ellas, Plásticos de Ingeniería.

En CHEMCO podemos ayudarle a seleccionar la mejor alternativa en la aplicación de estos materiales

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CHEMCO.

O bien, haga contacto directo con CHEMCO para solicitar mayor información sobre los plásticos de ingeniería que maneja.

Lo último en tecnología de plásticos avanzados de ingeniería, para aplicaciones en condiciones extremas de trabajo

Gracias a sus propiedades superiores de resistencia mecánica, química y térmica principalmente, brindan soluciones para resolver problemas en diversos giros industriales, donde los plásticos de ingeniería de uso general se ven limitados.

Plásticos de Mantenimiento S. A. de C. V. (Nylamid), es fabricante y distribuidor de plásticos de ingeniería maquinables que se utilizan para refacciones de la industria en general.

Nylamid cuenta con diversas alternativas para satisfacer aplicaciones de desgaste y estructurales.

Plásticos de nueva generación

Producto		Descripción
PC1000		Policarbonato transparente de excelente resistencia al impacto, hasta 120°C de temperatura.
Techtron ® y –quadrant PPS		Diferentes tipos de polisulfuro de fenileno con buen desempeño en ambientes corrosivos, hasta 220°C.
PSU 1000		Polisulfona color ámbar translucido, con buen desempeño en agua caliente y vapor, hasta 150°C.
Ketron ® PEEK		Diversas versiones de polieteretercetona químicamente resistentes para aplicaciones de desgaste y estructurales, hasta 250°C.
Radel ® R PPSU		Polifenilensulfona, ofrece la mejor resistencia al impacto y resistencia al vapor, hasta 205°C de temperatura.
Torlon ® PAI		Varias opciones de poliamidaimida que mantienen su rigidez y resistencia mecánica a temperaturas extremas hasta 260°C.
Ultem ® PEI		Polieterimida con alta resistencia mecánica y térmica, excelentes propiedades dieléctricas, hasta 170°C.
Celazole ® PBI		Polibenzimidazole que ofrece las mejores propiedades mecánicas a temperaturas hasta de 425°C.
Fluorosint ®		Diferentes versiones de politetrafluoroetileno reforzado con mica, son los PTFE's más estables dimensionalmente. Resisten hasta 260°C.
Semitron ®		Diferentes productos disipadores de estática con capacidad térmica hasta de 260°C.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Nylamid.

O bien, haga contacto directo con Nylamid para solicitar mayor información sobre sus productos, dando clic en el producto de su interés.