Importancia de los estudios de estabilidad en fármacos

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas del medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad. El titular del registro es el responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.

Dado que la estabilidad se define como la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan a un medicamento para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz.

En la industria farmacéutica se realizan tres tipos generales de estudios de estabilidad:

Tiempo: 180 días

Tiempo: 90 días

El material del envase primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe proporcionar protección a la luz y para demostrar que el producto es estable: Evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis inicial y final.

Cabe mencionar que el estudio más utilizado es el de estabilidad acelerada, para lo cual es necesario contar con una cámara de estabilidades o cámara climática debidamente calificada, tanto en instalación, operación y desempeño asegurando de esta forma que los parámetros de humedad y temperatura requeridos están controlados dentro del equipo.

Un proveedor confiable de servicio de calificación de cámaras climáticas es Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB).

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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Como ayuda la bio-aumentación a los sistemas de aguas residuales

A medida que las restricciones ambientales se hacen más estrictas muchos operadores de plantas de tratamiento de aguas residuales industriales encaran niveles de requerimientos que sus plantas no están diseñadas para cumplir. La bio-aumentación puede permitir soluciones hasta que se tengan las soluciones adecuadas.

La práctica de utilizar microorganismos específicos para realizar transformaciones químicos se ha utilizado en la industria cervecera, farmacéutica y lácteos. Los microorganismos son componentes esenciales en el tratamiento de aguas residuales municipales e industriales.

En el tratamiento de aguas residuales, los microorganismos (principalmente bacterias) consumen los componentes orgánicos convirtiéndolos en bióxido de carbono, agua y energía para producir nuevas células. Finalmente, los contaminantes solubles son transformados en biomasa insoluble que se podrá remover mecánicamente, y así poder ser enviada a confinamiento.

En el tratamiento aeróbico las bacterias utilizan oxígeno en la degradación de compuestos orgánicos. Dentro de estos, los siguientes parámetros deberán ser controlados: niveles de oxígeno disuelto, niveles de pH y nutrientes (amonio y fósforo) son de los más críticos.  Las estrategias clásicas se han concentrado en controlar los parámetros con poca atención a los microorganismos mismos.

Productos típicos de bio-aumentación consisten de mezclas de varias variedades de microorganismos, generalmente bacterias o fungi. Los organismos están o son aislados de la naturaleza y no son alteradas en ninguna forma. Son seleccionadas en base a tasas aceleradas de reproducción, su habilidad de llevar a cabo diferentes funciones, tales como capacidades de formación de flock para mejorar la asentabilidad, o su habilidad para degradar diferentes componentes. Los productos son vendidos en diferentes formas, siendo organismos secados en una base de salvado y productos líquidos los más comunes.

Una parte crítica del éxito de un programa de bio-aumentación es la aplicación adecuada de los productos.  Los programas de bio-aumentación deberán ser implementados mediante el estudio de todo el sistema sopesando la mejor solución para el problema y documentando el impacto del programa.  Simplemente vaciar un producto en el influente NO ES bio-aumentación.

Bio Systems México es distribuidor exclusivo en México y Centroamérica de productos 100% biológicos, los cuales representan la tecnología en el tratamiento biológico de aguas residuales más avanzada del mundo.

Los productos de Bio Systems, contienen cinco millones de microorganismos por gramo, son cultivados en una base de salvado, estabilizados a través del proceso de secado en congelación y empacados al alto vacio. Los productos de Bio Systems tienen una garantía de calidad al 100%.

A continuación le describimos unos breves ejemplos de lo que los productos de Bio Systems pueden hacer:

Caso 1: Mantenimiento a una planta de tratamiento de agua con el producto biológico de Bio Systems

Caso 2: Mantenimiento a una laguna con el producto biológico de Bio Systems

La línea de productos de Bio Systems México distribuye, incluyen:

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CLASIFICACION DE LOS ACEITES LUBRICANTES POR SU ORIGEN

Aceites lubricantes minerales: Los aceites minerales proceden del Petroleo, y son elaborados del mismo despues de múltiples procesos en sus plantas de producción, en las Refinarías. El petroleo bruto tiene diferentes componentes que lo hace indicado para distintos tipos de producto final, siendo el más adecuado para obtener Aceites el Crudo Parafínico.

Aceites lubricantes Sintéticos: Los Aceites Sintéticos no tienen su origen directo del Crudo o petroleo, sino que son creados de Sub-productos petrolíferos combinados en procesos de laboratorio. Al ser más largo y complejo su elaboración, resultan más caros que los aceites minerales. Dentro de los aceites Sintéticos, estos se puden clasificar en:

• OLIGOMEROS OLEFINICOS
• ESTERES ORGANICO
• POLIGLICOLES
• FOSFATO ESTERES

Aceites lubricantes semi-sintéticos. Los Semi-Sintéticos se obtienen de una mezcla de aceites sintéticos y minerales. Las propiedades de los aceites Semi-Sintéticos son también muy superiores a los de los minerales, ya que retienen las propiedades y características de los aceites sintéticos.

¿Qué hace un lubricante?
El trabajo principal del lubricante es evitar que las piezas metálicas entren en contacto para que así no haya fricción y por ende desgaste dentro del motor o piezas en movimiento. Adicionalmente, su trabajo es disipar el calor que se genera por la fricción, además de transferirlo fuera del ciclo de la combustión.

Otra de las funciones de un buen aceite, es que debe mantener en suspensión todos los contaminantes que son creados por la combustión de la gasolina, como lo son los silicatos y ácidos; el lubricante debe limpiar los motores internamente de estos depósitos que son dañinos.

Hace unos años los lubricantes no podían soportar estos trabajos extremos y convertían su composición química en herrumbre y barnices. Esto bloqueaba todos los conductos de lubricación en el motor y no permitía la correcta lubricación de las partes causando las averías y lo peor es que esto pasaba en solo minutos o en un periodo corto de tiempo. Esto fue el catalizador de la elaboración de nuevos lubricantes donde estos fueran mas avanzados tecnológicamente, muchos de los cuales eran fabricados manualmente en laboratorios y no con bases minerales convencionales.

CLASIFICACION DE LOS ACEITES LUBRICANTES

Hay varias organizaciones que han emitido normas para la clasificación de los aceites lubricantes como son:

• SAE (Society of Automotive Engineers) - Sociedad de Ingenieros Automotrices
• API (American Petroleum Institute) – Instituto Americano del Petróleo
• ASTM (American Society for Testing Materials) - Sociedad Americana de Prueba de Materiales
• Otras clasificaciones de fabricantes, etc.

SAE - GRADO DE VISCOSIDAD DEL ACEITE
El índice SAE, indica como es el flujo de los aceites a determinadas temperaturas, es decir, su viscosidad. Esto no tiene que ver con la calidad del aceite, contenido de aditivos, funcionamiento o aplicación para condiciones de servicio especializado.

La clasificación S.A.E. está basada en la viscosidad del aceite a dos temperaturas, en grados Farenheit, 0ºF y 210ºF, equivalentes a -18º C y 99º C, estableciendo ocho grados S.A.E. para los monogrados y seis para los multigrados.

Por ejemplo, un aceite SAE 10W 50, indica la viscosidad del aceite medida a -18 grados y a 100 grados, en ese orden. Nos dice  que el aceite se comporta en frío como un SAE 10 y en caliente como un SAE 50. Así que, para una mayor protección en frío, se deberá recurrir a un aceite que tenga el primer número lo más bajo posible y para obtener un mayor grado de protección en caliente, se deberá incorporar un aceite que posea un elevado número para la segunda.

Entre más bajo sea el grado de viscosidad para invierno (0W, 5W, 15W, 20W, 25W, etc.) el aceite es mas fluido en bajas temperaturas, por lo tanto facilita la lubricación al momento del arranque cuando el motor está frío o en bajas temperaturas.

Entre mayor sea la viscosidad para el verano (W20, W30, W40, W50, W60, etc.) mayor es la viscosidad a temperaturas altas, lo que provee un mayor protección al motor en temperaturas calientes.

Los motores modernos son diseñados para funcionen con lubricantes multigrado que le provean una protección a los cambios bruscos de temperatura. En el trópico los lubricantes multigrado ayudan a conservar el motor bien lubricado en las situaciones en las que el desgaste es mayor, tal como lo es el momento del arranque y las continuas paradas y aceleradas que se dan al manejar en la ciudad.

La viscosidad de un aceite proviene de la fricción interna del mismo: entre mas viscoso sea el aceite, mayor será la fricción interna del aceite. El utilizar un aceite con baja viscosidad en un motor (generalmente SAE 0W30) la fricción interna del aceite será menor, resultando en un consumo menor de combustible, ya que el motor hará menos esfuerzo para mover los pistones, etc. No obstante se debe tener mucha precaución al elegir la viscosidad adecuada para su vehículo, ya que el utilizar un lubricante que no sea lo suficientemente viscoso para su motor puede resultar en daños severos en el motor. Consulte el manual de su vehículo para saber cual es la viscosidad que recomienda el fabricante del motor.

La principal diferencia entre aceite para motor de motocicleta y aceite para motor de vehículo radica en que la mayoría de motocicletas con motores de 4 tiempos tienen la caja de velocidades y sistema de embrague incluido en el motor por lo que el aceite debe cumplir ambas funciones, lubricar el motor, caja de cambios y embrague; en estas motocicletas el aceite debe tener propiedades para reducir el desgaste en los piñones de la caja de cambios.

Por el contrario, los aceites para motores de vehículos solo deben cumplir la función de lubricar los componentes del motor.

La diferencia de los aceites diesel y gasolina son por las necesidades de cada uno, son por los tipos de motores son diferentes, mas que todo en lo relacionado a los aditivos detergentes y dispersantes que debe tener el aceite. No obstante todos los lubricantes L cumplen con los requerimientos de ambos tipos de lubricantes, por lo tanto cumplen con las normas y estándares tanto para motores Diesel como para motores Gasolina. No siendo de especificaciones de calidad similares

El único requisito que debe cumplir un lubricante para ser utilizado en un motor con convertidor catalítico es que tenga bajos niveles de fósforo, ya que el fósforo destruye los escapes con convertidor catalítico.

API - CATEGORIA DE SERVICIO

Los rangos de servicio API, definen una calidad mínima que debe de tener el aceite. Los rangos que comienzan con la letra C (Compression (compresión)– por su sigla en ingles) son para motores tipo DIESEL, mientras que los rangos que comienzan con la letra S (Spark (chispa) - por su sigla en ingles) son para motores tipo GASOLINA. La segunda letra indica la FECHA o época de los rangos, según tabla adjunta.

Las especificaciones API varían dependiendo de sí son lubricantes Diesel o Gasolina:

• Para Gasolina, los listados comienzan por la ‘S' SPARK (que significa S servicio o S de SPARK PLUG), seguido de otra letra que denota el standard utilizado. ‘SL' es el tope de grado, que ha remplazado actualmente a SJ, y SH.
• Para los motores Diesel la primera letra es la C (que significa COMPRESIÓN o categoría de Comerciales) CI es el grado mas alto, técnicamente el CI-4 Para los de trabajo pesado pero el CH-4 es él mas usado y más adecuado para la mayoría de las aplicaciones.
• Hoy en día tenemos los lubricantes para flotas mixtas los cuales llevaran la homologación Diesel y Gasolina, esto debido a que estos lubricantes pasan las pruebas y requerimientos de ambas normas.

A continuación una breve reseña de los Ratings de API tanto para Gasolina como para Diesel.

ACEA. Son presididas por el sufijo G para gasolina y D o PD para diesel. Adicionalmente tienen aprobaciones numerales por cada fabricante de vehículos. La ACEA reemplazo la CCMC en el 1996 debido a que se necesitaba una mejor lectura en los test.

Las especificaciones ACEA

• A1 FUEL ECONOMY GASOLINA
• A2 STANDARD PERFORMANCE LEVEL
• A3 HIGH PERFORMANCE AND-OR EXTENDED DRAIN INTERVALS
• B1 FUEL DIESEL ECONOMY
• B2 STANDARD PERFORMANCE LEVEL
• B3 HIGH PERFORMANCE

ADlTIVOS DE LOS ACEITES LUBRICANTES INDUSTRIALES

ADITIVOS ANTIDESGASTE: La finalidad de los lubricantes es evitar la fricción directa entre dos superficies que están en movimiento, y estos aditivos permanecen pegados a las superficies de las partes en movimiento, formando una película de aceite, que evita el desgaste entre ambas superficies.

ADITIVOS DETERGENTES: La función de estos aditivos es lavar las partes interiores en el motor, que se ensucian por las partículas de polvo, carbonilla, etc., que entran a las partes del equipo a lubricar, motor, etc.

ADITIVOS DISPERSANTES: Este tipo de  aditivos pone en suspensión las partículas que el aditivo detergente lavó y las disipa en millones de partes, reduciendo su impacto para la zona a lubricar.

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